供給失序，審批“零通過”，“孕婦化妝品”前路迷霧重重。
圖片來源：pexels
近期，多家化妝品企業因產品宣稱“孕婦可用”“適用于孕婦”被監管部門處罰，一時間，“孕婦化妝品”的合規化問題再次成為行業關注的焦點。
一邊是監管端對作為新功效的孕婦化妝品的審批“零通過”，另一邊消費端的需求卻持續升溫。這種監管空白與市場熱度的反差，讓大量打著“孕婦專用”旗號卻無特證的化妝品陷入身份危機。
當市場熱情遭遇政策審慎，這個特殊品類究竟該何去何從？
“0審批”：孕婦化妝品遭遇身份危機
普通化妝品宣稱“孕婦適用”而被處罰的案例屢見不鮮。據青眼號外不完全統計，近3年，相關行政處罰案例至少有8起，處罰金額最高達10萬元，而僅最近兩個月，被罰企業數量就高達4家，所涉及產品既有護膚品也有底妝產品。
在這場持續升級的整治風暴下，整個行業不得不直面一個現實問題：孕婦化妝品還行得通嗎？
據《化妝品分類規則和分類目錄》，按使用人群分類，宣稱適用于孕婦、哺乳期婦女的產品屬于新功效化妝品。而按照化妝品“新條例”要求，新功效需按照特殊化妝品管理。
圖片來源：《化妝品分類規則和分類目錄》
這就意味著，宣稱“孕婦適用”的化妝品須滿足兩個前置條件：其一屬于特殊化妝品；其二，按新功效還需提交更充足的試驗數據。然而，現實情況與法規要求之間卻存在著明顯的斷層。
除上述被處罰的企業外，青眼號外在各大電商平臺搜索“孕婦化妝品”，不少化妝品的宣傳頁面均有“準孕媽適用”“準孕婦專用”等字眼，品類涵蓋水乳、氣墊、粉底、素顏霜、隔離等。青眼號外進一步查詢這些產品的備案信息發現，大多為普通化妝品，并不符合化妝品新規要求，這種“宣稱”與“資質”不符的現象，猶如一顆不定時炸彈。
2025年5月，中國食品藥品檢定研究院（下稱：中檢院）發布《2024年度化妝品審評報告》，報告顯示，注冊申請受理的新功效產品僅有1例，占注冊申請產品數量的0.004%，且尚未有新功效產品注冊通過。
圖片來源：《2024年度化妝品審評報告》
“孕婦適用類化妝品目前沒有注冊通過的先例，可以理解成目前市面上宣稱孕婦適用的化妝品，嚴格來說都是不合規的。”一備案注冊服務機構相關人士告訴青眼號外。
安全評估陷入兩難境地
然而矛盾的是，孕婦群體日常對護膚、洗護等產品的需求持續存在。青眼情報數據顯示，近90天，抖音平臺上孕產婦護膚/洗護/祛紋類產品GMV達1.53億-2.72億元，其中，面部套裝貢獻GMV占比最高達35.58%，其次為孕產婦身體護理產品占比29.34%。
青眼號外注意到，目前也有部分企業嘗試通過“不含孕婦慎用成分”等話術進行暗示性宣傳。佰利欣技術總監施昌松指出，“這種做法也存在誤導消費者的合規風險，存在一定隱患，企業不能因為市場有缺口就違法違規。”
化妝品違禁詞網創始人李錦聰則表示：“孕婦群體目前使用的是市面上‘非專屬’的孕婦產品，或者說未經注冊的孕婦產品，孕婦消費者明顯得不到健康保障。”
可以看到，目前孕婦化妝品市場依舊處于需求旺盛，但供給失序的狀態。那么企業在合規過程中到底面臨哪些實質性障礙？
根據《化妝品功效宣稱評價規范》規定，宣稱新功效的化妝品，對于需要提交產品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范規定的試驗方法展開產品的功效評價，并出具報告。
又因為新功效需按特殊化妝品管理，也即可以理解為孕婦化妝品需要進行人體功效評價。然而，這對孕產婦這一特殊群體而言存在不可逾越的倫理障礙，從而使行業陷入困境。這也意味著，若想破局，必須探索出一條兼顧科學性與倫理性的新型評價體系。
圖片來源：《化妝品功效宣稱評價規范》
施昌松表示，實際上孕婦最需要關注的問題是，使用的產品是否存在生殖毒性和基因突變問題，但目前尚未建立標準化檢測方法。
據悉，檢測機構小魚親測開發建立了斑馬魚胚胎致畸毒性測試方法，并對斑馬魚胚胎致畸毒性和動物及人體臨床數據進行對比分析，發現一致性接近90%，還與廣東省動物所及廣州質量監督檢測研究院聯合建立了《日化用品致畸毒性斑馬魚評價指南》廣東省地方標準。
對此，小魚親測聯合創辦人、首席技術官陳雪平向青眼號外表示，目前有部分企業在采用該方法篩查化妝品原料和對配方產品進行安全性驗證，試驗結果主要用于質控和消費者疑問解答，并未用于“孕婦可用”的新功效申報。
公開信息顯示，曾有企業嘗試提交孕婦類新功效產品申請，收到的中檢院技術審評回復如下：
1.請補充提供采用嚙齒類動物進行產品或成分的經皮擴展一代生殖毒性試驗及伴隨毒代動力學試驗資料、產品的經皮重復劑量毒性試驗資料，評估母體和子代的暴露水平以及是否存在蓄積毒性；
2.請補充提供針對孕婦及胎兒的安全性資料。
中檢院這一審評要求也揭示了完成注冊孕婦化妝品，需要提供通過嚙齒類動物完成經皮擴展一代研究的生殖毒性試驗資料。
然而，陳雪平告訴青眼號外：“生殖毒性參考《化妝品安全技術規范（2015年版）》，行業內開展的多項毒理試驗的結果解釋指出‘結果外推到人類的有效性有限’，即做了嚙齒類動物生殖、蓄積毒性試驗，仍難科學解釋對母嬰的安全性，并且這些測試的成本過高，申報獲批的可能性也是未知。”
李錦聰補充道，若企業申報的配方成分復雜，很難確保每個成分的毒理學終點評估數據都齊全，最難的是如果每個成分都要提供“致畸、致突變試驗”，除費用高之外，周期也會拉長?？梢钥吹?，企業在安全評估層面就面臨一定的困難，這些技術壁壘使得企業陷入“不做研究違規，做研究可能白費”的兩難境地。
企業“合規無門”？
青眼號外與多位業內人士交流后得知，若企業愿意投入成本開展研究，也可能因“檢測標準不清晰”“評估維度不明確”等問題陷入徒勞。難點在于，連“致畸、致突變試驗”是否為必需項、需覆蓋哪些成分、采用何種檢測方法等基礎問題也都尚無定論。
除技術層面的問題外，法規層面的指引缺失也是當前“孕婦化妝品”難以順利持證上崗的痛點。
在中檢院發布的《化妝品分類規則和分類目錄》中的26類功效化妝品中，美白、防曬等傳統功效類別已形成成熟的檢測標準、審批流程和豐富的過審案例，而“孕婦適用”所屬的新功效則并無明確的釋義說明和宣稱指引。
正如施昌松所言，按照中國化妝品的分類管理辦法，孕婦化妝品并沒有被杜絕，而是將“孕婦適用”歸入新功效類別，但既未明確審批標準、檢測方法，也未開放專門的審批通道，“相當于有窗口，但無鑰匙，且始終處于受爭議的地帶。”
基于此，中國美妝行業也在自發探索解決方案，如2023年11月，廣東省化妝品學會在全國團體標準信息公共服務平臺上發布了T/GDCA 032-2023《孕婦和哺乳期婦女適用化妝品配方安全性評價通則》，進一步規范孕婦和哺乳期婦女適用的化妝品標準。
其中，小魚親測也是該團標建設的參與方，陳雪平向青眼號外透露，“該團標對孕婦化妝品開發有一定的參考作用，但這類團體標準并未受到藥監部門認可。”也即是說，“孕婦適用”的新功效評價標準仍未取得實質性的進展。
李錦聰進一步建議：“相關監管部門應盡快發布‘孕婦化妝品’的相關要求和指南文件，讓孕婦群體用上專屬或相對要求更高更安全的化妝品。”
但就現階段而言，企業若想推出合規的 “孕婦化妝品”，幾乎等同于在沒有路標和規則的賽道上奔跑，在官方認可的檢測方法與審批框架未出現之前，“孕婦化妝品”的前路仍迷霧重重。
本文轉載自青眼號外(ID：qingyanhw)，已獲授權，版權歸青眼號外所有，未經許可不得翻譯或轉載。
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